[주간코스메틱 정부재 기자] 미국으로 화장품을 수출하는 기업은 오는 7월1일까지 제조시설·제품 리스팅 등록 절차를 마치지 않을 경우 형사처벌 등 제재를 받게된다.

MoCRA(미국화장품규제현대화법)이 2022년 12월29일 제도도입 이후 유예기간을 거쳐 2024년 7월1일부터 전면 시행되기 때문이다.

대한화장품협회(회장 서경배)는 미국에 화장품 수출을 하고 있는 회사가 첫 번째 해야 할 일은 다가오는 7월 1일까지 제조시설을 FDA에 등록하고, 제품 리스팅을 해야 한다고 밝혔다.

2022년 12월 29일에 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법) 주요 내용은 ▲ 중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관 ▲ 제품 안전성 입증 ▲ 라벨에 전문가용 표시 ▲ FDA의 권한 강화 등이다.

화장품협회에 따르면 시설 등록 의무화는 2024년 7월 1일부터 시행되며, 2년마다 갱신해야 한다. 제품 리스팅 의무화도 2024년 7월 1일부터 시행되며, 매해 갱신해야 한다.

시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우, FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 ‘금지 행위’로 간주된다.

FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 강력한 행정처분을 내릴 수 있으므로 주의해야 한다. 주요 내용은 ▲ 경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 ▲ 민사 및/또는 형사 처벌 ▲ 연방 법원에서의 금지 명령 ▲ IHCTOA (It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한) 등이다.

라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 2024.12.29.에 시행되며, 전성분 표기시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행될 것으로 예상된다.

GMP 준수 의무화는 2025.12.29.에 시행될 것으로 예상되며, Talc 시험법 제정은 2024년말로 예상된다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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