최근 한류의 열풍으로 중국과 아세안으로의 수출 증가에 따라 자체 품질 향상과 함께 수출 상대국의 요구 사항에 맞춰 적합업소 지정을 받는 회사가 지속적으로 증가하고 있다.

이에 따라 식품의약품안전처에서는 중소규모 제조소의 GMP 구축에 도움을 주기 위해 2016년부터 ‘GMP 전문가 양성 및 인증컨설팅 사업’을 해 오고 있으며 첫 해인 지난해에 우리 협회에서는 동 사업의 일환으로 기본, 심화, 실무 등 단계별 GMP 전문가 양성 교육과 유럽, 일본의 전문가 초청 세미나 개최 및 국내 20여 개 사의 제조소의 현장을 직접 방문해 맞춤형 컨설팅을 진행했다.

지난해 협회에서 현장방문 맞춤형 컨설팅 사업을 수행하면서 GMP 구축 시 회사에서 놓치기 쉽거나 주의해야 하는 주요 사항은 다음과 같다.

평면도 작성 시 주의사항으로는 청정도의 등급에 따른 색상 구분 표시와 인동선 및 물동선의 표시 관련 사항이 많았고, 공간 배치에 있어서는 인동선 및 물동선 등을 고려해 공간의 효율적 배치가 중요하다.
라벨 부착 시에는 ▲원료, 반제품, 포장재, 완제품에“적합/부적합/시험 중” 표시 ▲원료, 벌크제품 등에 “최대 보관 기간” 표시 ▲검체를 채취한 원료의 경우 “검체가 채취됐음”의 표시 등이 잘 돼 있는지를 확인해야 한다. 또 시설, 설비 등에도 관리번호, 담당자 등의 라벨이 부착돼 있는지 살펴보아야 한다.

각 공간별 고려해야 할 사항으로는 ▲원료 및 완제품 보관실에는 원료 및 제품 위치도 확인 ▲벌크 대기실, 충전실 등에서는 벌크 제품은 덮개 및 뚜껑 등으로 덮어 오염을 방지해야 하며, 특히 벌크 제품의 이동 시에 반드시 뚜껑으로 벌크 제품을 덮어 오염 등에 주의해야 한다. ▲품질관리시험실에서는 표준품의 유효기간의 확인 ▲정제수실에는 정제수 제조 시스템과 관련하여 물의 순환 방향 등에 대한 라벨 표시 확인 ▲기구 세척실은 청소 도구의 보관 등에 주의를 기울여야 한다.

아울러 시설 및 기기의 유지관리에 있어서는 건물 내벽에 흠집이 있는 경우 오염의 원인이 되거나 미생물 번식 위험이 있을 수 있으므로 유지 관리를 통해 확인이 필요하며, 저울 및 플로미터 등에 대해서도 주기적인 검교정이 필요한다.

마지막으로, 화장품 GMP 서류 작성 시에는 특히 조직도, 교육훈련 및 관리 대장 작성 등과 관련된 사항에서 주의해야 할 사항이 많았다. 조직도에서 부서 명칭은 가급적이면 GMP에서 표준화된 용어를 사용하는 것이 좋겠다. 교육훈련 및 관리 대장의 작성에서는 연간계획서의 작성과 개인별 이력카드 작성이 잘 돼 있는지를 확인하고 교육 실시 후 평가서가 작성됐는지 확인이 필요하다.

식품의약품안전처에서는 국내 화장품 제조소의 GMP 확산의 지원을 위해 지속적으로 전문가 양성 및 맞춤형 컨설팅을 지원할 예정이며, 올해에는 GMP 적합업소 지정을 준비하고 있는 제조소에 실질적인 도움을 줄 수 있는 현장 방문형 1:1 컨설팅이 확대될 전망이다.

이원식 기자  wslee6@geniepark.co.kr

<저작권자 © 제니파크, 무단 전재 및 재배포 금지>