우수화장품 제조 및 품질관리기준 (Cosmetics Good Manufacturing Practice, CGMP)이란 용어는 이제 모든 화장품 제조업자들이 알고 있는 용어가 됐으며 지금까지 적합업소로 판정받지 못한 제조업자들은 어떻게 하면 CGMP 적합업소로 판정을 받을까 고심하고 있을 것이다.

CGMP 도입 시 기대효과도 크지만 한편으로는 인위적인 과오를 최소화하고 교차오염을 방지하는 한편 고도의 품질관리 체계를 확보하기 위해서는 제조업자들에게 많은 노력이 요구되기 때문이다.
이러한 어려움을 극복하고 많은 중소 규모의 제조업자들이 CGMP 도입하기 위해서는 먼저 CGMP에 대한 올바른 이해가 필요하다. 이러한 이해를 높이기 위해 그동안 국내외 화장품 GMP 제도의 변화, 선진국의 화장품관련 GMP 운영방법 등을 정리하고 정부의 지원 대책 방향 등에 대해 살펴보고자 한다.

■국내 화장품 GMP 제도의 변화
우수화장품 제조 및 품질관리기준은 우리나라에서 보건사회부 예규 제575호(1990년)로 처음으로 제정돼 권장사항으로 시작됐다. 최초 예규 제정 시에는 국내 화장품제조업자 규모도 적었고, 의약품 GMP를 바탕으로 제정됐기 때문에 화장품특성 반영이 어려워 소수의 회사만 지정을 받았다.

1999년 식약청 고시로 개정 시에는 대표적인 품질경영 시스템인 ISO 9002 규격과 유사하게 변경돼 유지돼 오다 2011년 고시를 개정, 그동안 대한화장품협회에서 지정해 오던 것을 식약처에서 직접 적합판정을 받도록 개정했다.

■외국의 현황
(1) ISO (International Organization for Standardization)
세계 각국에서 개별적으로 운영돼 온 화장품 GMP는 세계민간 표준화 기구인 ISO의 화장품 표준화 작업을 추진하는 기술위원회인 TC217에서 표준화해 ISO 22716, ‘Cosmetics - GMP-Guidelines on good manufacturing practices’이 2007년 11월 제정됐다.

ISO 22716은 규격으로 제정된 것이 아니라 가이드라인으로서 화장품의 생산, 관리, 저장과 출하를 위한 지침을 제시하며, 제품 품질에 영향을 미치는 인적, 기술적, 경영적 요소의 관리에 대한 조직적이고 실질적인 조언을 제시하고 있으나 동 가이드라인은 공장에 근무하는 직원들의 안전이나 환경보호적인 측면은 다루고 있지 않다.

아울러 ISO에서는 ISO 22716의 교육 훈련을 위해 ‘Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document’('10.3)을 제정했다.

(2) 세계 각국의 CGMP 제도 현황
① 미국
화장품 GMP에 대한 법적 의무 사항은 없으나 미국화장품협회에서는 ISO 22716에 따른 가이드라인을 발행해 운영한다.
② EU
EU Cosmetics Regulation에서는 화장품 제조 시 GMP를 준수하도록 하고 있으나 이 GMP에 따른 지정제도 등은 없다.
③ 일본
화장품 GMP에 대한 법적 의무 사항은 없고, 화장품 GMP는 일본화장품공업협회의 '화장품GMP자주기준'에 따라 업계 스스로 운영하고 있었고, ISO 22716의 제정에 따라 ISO 22716을 새로운 화장품자주기준으로 변경했다.
④ 캐나다
캐나다 보건성(Health Canada)에서는 모든 화장품 제조자가 GMP를 준수하도록 하고 있으며 ISO 22716을 GMP 가이드라인으로 채택했다.

■CGMP 도입의 필요성
소비자들은 품질이 우수한 화장품은 물론이지만 이제 품질 자체의 만족보다 안심 할 수 있는 수준의 화장품을 요구 하는 실정임으로 브랜드파워가 약한 중소규모 제조업자들에게 CGMP는 그 대안이 될 수 있을 것이며 종업원의 품질경영 능력 함양에도 크게 도움이 될 것이다.

화장품산업은 이미지 추구와 브랜드 가치에 따라 가치가 극대화되는 고부가가치 산업으로 국가 브랜드 이미지 개선에 기여할 수 있다. 국내 화장품산업은 최근 한류 열풍과 함께 중국·대만·일본 등으로 수출이 증대되고 있어 화장품산업은 국가 브랜드 이미지 향상 및 수출산업으로 각광받고 있다.

그러나 한·미 FTA 체결 및 한·EU FTA 타결 등 급속히 변화되고 있는 무역환경 속에서 국내 경쟁만 해 왔던 중소기업들도 글로벌 경쟁 환경에 직면하게 됐고 일부 국가에서는 국제적 기준의 GMP에 따라 생산된 화장품의 수출을 요구하고 있으므로 수출기업으로 성장하기 위해서는 ISO-GMP의 준수가 반드시 필요하게 될 것이다.

■CGMP 제도의 개선 및 지원 대책
CGMP를 ISO22716와의 부합화가 더 필요하며 운영에 있어서도 가이드라인으로 운영돼야 할 것이다. 또 CGMP제도에 대한 정밀한 연구를 통해 중소기업들이 최소의 경비로 접근할 수 있도록 하며, 기업규모에 따른 다양한 모델을 개발 공급해야 할 것이다.

CGMP는 하드웨어 측면보다 소프트웨어 중심으로 운영될 수 있어야 하며 별도의 전문가를 육성해 중소규모 제조업자의 컨설팅과 CGMP운영에 대한 지도를 저렴하고 지속적으로 실시할 수 있도록 지원해야 한다.
우수한 화장품은 CGMP보다 먼저 우수한 처방과 기능이 더 필수적임으로 이러한 연구를 할 수 있도록 적극적인 지원과 우수한 생산기술을 지원하는 등 인센티브를 부여하는 정책적 지원 방안 마련이 필요하다. 한편으로는 CGMP 적합판정을 식약처에서 하는 것보다 업계 스스로 판단하는 세계 각국의 시스템을 도입하는 것도 검토돼야 할 것이다.

그리고 제조업자들은 적합판정도 중요하지만 CGMP의 성실한 운영에 최선을 다하고 끊임없는 개선을 통해 기업의 명성은 물론 한류의 확대를 위해 노력해야 할 것이다.

이원식 기자  wslee6@geniepark.co.kr

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